本報記者 張佳星

2月26日，中國細胞生物學學會發布《人胚胎干細胞》標準，這是中國乃至國際首個針對胚胎干細胞的產品標準。

干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質性、活性變化等特殊屬性，長期以來一直不被認同為藥物，在臨床應用上更是被認為難以“掌控”，難以規模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎干細胞系，發現它們在不合適的體外培養過程中會發生遺傳突變；同時按照美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，即使是在美國國立衛生研究院（NIH）注冊的干細胞系也并不能達到臨床應用的要求。因此國際干細胞研究與臨床應用領域最大的困惑是：什么樣的干細胞可以臨床應用、制藥，這正是此次發布的胚胎干細胞標準要回答的問題。

“北京干細胞庫經過十幾年的努力，整體達到ISO質量管理體系認證標準并建立了300余株人胚胎干細胞系，可以滿足70%免疫配型的需求，在細胞生物學會干細胞分會標準工作組的努力下，將十幾年來培養臨床級干細胞系所積累的經驗寫成論文，獲得了國際和國內同行的肯定。”中國科學院干細胞與再生醫學創新研究院（籌）研究員趙同標說，大量的實踐工作成為團體標準形成的基礎。

因此，對于“活”的細胞，標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨床要求。

另一個層面，隨著干細胞臨床需求的增大，干細胞研究項目正在加速開展。據介紹，我國近年來干細胞研究的臨床轉化工作，經備案已開展了4批35個項目。

“我們經常會被問到，干細胞項目應該如何做質控。”中國醫藥生物技術協會秘書長吳朝暉說。由于來源不一、類型多樣、功能復雜，干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大，亟須建立統一標準，促進臨床研究和臨床試驗更好發展。

“細胞有自己的特性，但如果每次注射的劑量和濃度不同，又要怎么評價它的療效呢？”同仁醫院副院長魏文斌表示，邁向臨床的產品必須要通過標準化的試驗，而標準是第一步。

“標準是規范，嚴格符合倫理要求，規范整個干細胞的臨床研究。”中國科學院院士、中國科學院動物研究所所長周琪介紹，國際上目前并沒有干細胞標準的先例，胚胎干細胞團體標準將在創新引領、指導產業發展方面發揮重要意義，并將為國家管理部門強化監督和管理提供依據，為科學研究建立規范。

“干細胞產業必將過渡到能夠標準化生產、規模化制備階段，實現可監管、可重復、可驗證的臨床應用產品生產，不能停留在無法證明安全性、有效性的臨床研究階段。”周琪表示，胚胎干細胞在未來可能會成為干細胞藥物研發領域最重要的原料，這意味著需要“標準先行”。隨著標準制定工作的細化、基礎研究的深入、臨床研究的推進，細胞制品進入臨床也將會擁有均一性、穩定性等特質。

據介紹，《人胚胎干細胞》團體標準是繼2017年發布首個干細胞標準《干細胞通用要求》后，細胞生物學會干細胞標準工作組最新發布的干細胞標準，接下來工作組將會進一步細化專用標準，完成胚胎干細胞在臨床應用時分化的細胞類型的標準制定，例如進行視網膜類細胞、心肌類細胞的標準制定，指導臨床研究和應用。